Vous interviendrez en tant qu'expert(e) qualité sur un projet structurant dans le domaine des logiciels de santé réglementés. Votre mission portera principalement sur l’assurance de la conformité des livrables selon la norme IEC 62304, dans un environnement soumis au règlement MDR 2017/745. Vous intervenez à temps partiel, avec une fréquence d’une journée complète ou deux demi-journées par semaine, permettant une compatibilité avec d’autres activités en cours.
Responsabilités clés
- Encadrer et documenter le développement logiciel selon les exigences de l’IEC 62304.
- Participer à la rédaction et à la mise à jour des livrables liés à l’usabilité des dispositifs.
- Assurer la mise à jour continue de la gestion des risques et la cohérence entre les documents techniques.
- Contribuer à l’enrichissement de la documentation produit dans une logique de traçabilité.
- Conduire et formaliser les processus de change control, y compris l’analyse d’impact et les validations associées.
- Évaluer et qualifier des outils techniques, en s’assurant de la production des preuves nécessaires à la conformité.
Profil recherché
Vous maîtrisez l’application de la norme IEC 62304 dans des contextes de logiciels en tant que dispositif médical (SaMD), idéalement de classe IIa. Vous avez déjà évolué dans des environnements régis par le règlement MDR et savez produire des preuves solides pour les audits ou les évaluations réglementaires. Votre capacité à structurer une documentation claire et complète est avérée, tout comme votre rigueur dans la gestion des modifications et la traçabilité.
Vous travaillez efficacement en collaboration avec des équipes R&D, en apportant une vision orientée conformité sans sacrifier l’agilité du développement. Une expérience préalable sur des dossiers de dispositifs médicaux classe IIa est un atout apprécié.
Conditions
- Mission freelance de 3 à 6 mois.
- Modalité hybride, avec une grande flexibilité d’organisation.
- Charge estimée à 1 journée ou 2 demi-journées par semaine.
- Environnement technique exigeant, au sein d’une équipe expérimentée en MedTech.
